SK10获NMPA批准开展II期临床，用于化疗相关性腹泻
发布时间：2026-08-20
2026年8月20日，知易生物开发的SK10（Inactivated Bacteroides fragilis，脆弱拟杆菌灭活型）获NMPA批准开展II期临床，适应症为化疗相关性腹泻（Chemotherapy-induced diarrhea, CID）。
SK10是首个获FDA批准进行临床开发的基于脆弱拟杆菌的候选LBP（Live biotherapeutic products），也是全球首个申请CID的LBP候选药物。此外，SK10是全球唯一处于临床阶段用于预防及治疗CID的LBP。基于SK10在美国完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验结果，展现出良好的安全性与耐受性，NMPA批准SK10开展II期临床。
团队研究发现，灭活型脆弱拟杆菌在CID上有明显的预防和治疗效果。CID动物模型研究表明，SK10可以明显降低中、重度腹泻的发生率，抑制肠道通透性增加，显著改善肠道粘膜损伤和炎症细胞浸润，降低肠组织的病理评分。机制研究表明，SK10通过修复肠道机械屏障、调节肠道免疫屏障改善化疗药物对肠道粘膜的损伤及其导致的腹泻症状。此外，灭活型制剂对肿瘤患者有更好的安全性，也具备更佳的商业化性能。
关于化疗相关性腹泻（CID）
指化疗期间因细胞毒药物或小分子靶向药物导致的腹泻。数据显示，5-氟尿嘧啶和伊立替康腹泻总体发生率50%-80%，阿法替尼/来那替尼/吡咯替尼等EGFR抑制剂的腹泻总体发生率为75%-90%。CID目前没有预防手段，且治疗手段也有限：洛哌丁胺为短期对症治疗，长期使用易导致肠梗阻；奥曲肽不良反应严重且为静脉/皮下注射。CID是导致化疗调整、延迟甚至停止的一个主要因素，严重影响肿瘤患者生存时间和生活质量，存在迫切的临床需求。