完成C3轮融资
SK10用于治疗CID的中国II期临床IND受理
关于我们
知易生物成立于2013年，是中国第二代活体生物药领域的开拓者及领军企业。凭藉我们的核心技术突破与快速 临床推进，我们已跻身全球活体生物药研发第一梯队。我们的核心产品SK08及关键产品SK10已达成 多项行业标志性里程碑，确立我们的先发与引领优势。
SK08作为中国第二代活体生物药领域的标杆，已取得多项突破性成果。根据弗若斯特沙利 文的资料，SK08是首款获得国家药监局及美国FDA注册性临床试验批准的LBP。截至最后实际可行日期，SK08目前正在开展用于治疗IBS-D的III期临床试验，使其成为全球IBS-D领域唯一处 于临床后期阶段的在研生物药。
SK08亦已获国家药监局批准开展针对儿童轮状病毒腹泻的临床试验，实现中国活体生物药在儿童用药领域的重大突破，进一步拓宽活体生物药的临床应用边界。截至2026年6月，SK08是全球唯一针对儿童轮状病毒腹泻的临床阶段LBP候选药物。同时，SK08是中国首款获批开展肿瘤患者注册性临床试验的活体生物药。SK08的菌株安全性评价研究入选Frontiers NGP经典研究成果，更作为在研活体生物药代表获Nature Microbiology重点报道，充分印证了公司世界一流的研发能力与产品核心竞争力。
此外，知易生物亦是国内首家将灭活型第二代活体生物药推进至临床开发的企业，公司关键产品SK10实现多项突破。其为首个获FDA批准在美国开展临床试验的基于脆弱拟杆菌的活体生物药，亦为全球首个获得FDA批准的针对CID的活体生物药。SK10已顺利完成美国I期临床试验，彰显我们开展全球研发及应对复杂监管路径的能力。
我們的核心研发团队曾主持及参与6项国家级与省市级重大课题，技术实力获得行业及权威机构广泛认可。其中，SK08项目先后获得国家级及省级重点科研项目支持，包括果家高技术研究发展计划（国家863计划）、国家自然科学基金及广东省重大新药创制专项。此外，我們荣获多项重要荣誉，包括广东省「专精特新中小企业」及广州市创新领军团队，充分彰显我们突出的技术创新能力与行业影响力。
时间线
SK08 UC获批II期（FDA）
AKK AM06 获FDA Self-GRAS认证
SK08 III期首例入组
SK10美国I期完成。 完成C1-2轮近亿元融资。 SK08用于治疗儿童轮状病毒腹泻的II期临床IND
收到CDE对 SK08（IBS-D） III期临床确认
SK10 美国I期临床启动。
完成SK08 用于IBS-D的II期临床。
完成B++轮1亿人民币融资。 SK10获FDA临床许可。 制造平台通过原料AKK AM06生产合规性评估
SK08开展 Ⅱ期临床
B+轮融资完成。 “广东省活体生物药工程技术研究中心”挂牌。
SK08 临床I期完成
完成B轮1.1亿人民币融资。
SK08获批临床
SK08获广东省新药创制重大专项立项。
A轮融资完成
广州市创新领军团队立项。 SK08 IND。
广州科学城研发中心和车间建成，获2017广东省技术成果转化专项支持
Nature子刊介绍知易二代益生菌研发进展。 完成天使轮融资。
SK08菌株安全性评价工作完成
公司成立
SK08启动临床前研究。
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